İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç Denetim Dairesi (“Kurum”) 15 Şubat 2022 tarihinde İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) yayımladı. Kurum tarafından “tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımına ilişkin denetimlerle ilgili olarak yürütülecek iş ve işlemlere rehberlik etmek, denetimlerin yürürlükteki mevzuat, ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak iyi dağıtım uygulamaları kapsamında yapılmasını güvence altına almak, denetimlerin yürütülmesinde standardizasyonu sağlamak” amacıyla yayımlanan Kılavuz ile birtakım düzenlemeler getirilmiştir.
Kılavuz ile Getirilen Başlıca Düzenlemeler Neler?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) Tarafından Yürütülen veya Kurum Koordinasyonu ile İl Sağlık Müdürlüğü Yetkilileri Tarafından Yürütülen Denetimler
Kılavuz’un “Başvuru Süreci” başlıklı bölümünde; ecza deposu olarak faaliyette bulunma talebinde olan veya adres nakli gerçekleştirmek isteyen firmaların İl Sağlık Müdürlüklerine başvuruda bulunmaları gerektiği belirtilmiştir. Başvuru için gerekli evrak Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in (“Yönetmelik”) 1 ve 2 numaralı eklerinde yer almaktadır. Ecza deposu açılış/nakil başvurusuna ait bilgi ve belgelerin Kurum’a ulaşmasını takiben on beş gün (15) içinde gerekli değerlendirme yapılacaktır. Akabinde, İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimi (“Birim”) tarafından değerlendirme yapılarak başvuruda bulunulan deponun ecza deposu olarak faaliyete geçmesine/nakil olmasına engel bir durum olmaması halinde belgelendirme/şerh işlemleri başlatılır.
Ecza depolarının fiziki alanlarında değişiklik yapılması planlandığında da yine tadilat öncesinde ecza depoları tarafından, gerekli bilgi ve belgelerle faaliyette bulunulan ilin İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvuruda bulunulmalıdır. Başvuru evrakları denetmenler tarafından incelenerek, söz konusu tadilatla ilgili olarak denetim gerekip gerekmediğine karar verilir. Yapılan tadilatın denetim gerektirdiğine kanaat getirildiği durumda; denetmenlerce yasal mevzuat hükümleri ve kılavuzlar çerçevesinde prosedürlere uygun olarak yerinde denetim gerçekleştirilir.
Ek olarak; Kurum ve İl Sağlık Müdürlükleri, ecza depolarının binaları, cihazları, satın alma, depolama, muhafaza, sevk etme işlemleri, kayıtları, kalite güvencesi sistemleri, personeli, mesul müdürün işinin başında olup olmadığı, yürürlükteki mevzuata uyulup uyulmadığı, usulünce dağıtım faaliyetinin yapılıp yapılmadığı ve bütün faaliyetlerin kamu sağlığına ve hukuka uygun şekilde yürütülmesi ile ilgili diğer hususlarda şikayet üzerine veya re’sen denetim yapabilecektir.
Mevzuata uygun olarak faaliyetini durdurarak kapanma talebinde bulunan ecza deposu yetkililerince faaliyette bulunulan ilin İl Sağlık Müdürlüğüne başvuruda bulunacaktır. Başvurunun ardından, İlaç Takip Sisteminden ilgili ecza deposu üzerinde beşeri tıbbi ürün olup olmadığı bilgisi sorgulanır. Ecza deposu üzerinde beşeri tıbbi ürün bulunması halinde; ecza deposundan açıklama talep edilerek bu yönde iş ve işlemler yürütülür. Ecza deposu üzerinde beşeri tıbbi ürün bulunmadığının tespiti halinde kapanma talebinde bulunan ecza deposunun ruhsatı ve mesul müdürlük belgesi iptal edilerek gerekli iş ve işlemler yürütülür. Ecza deposu kapanış işlemleri gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma eksiksiz bir şekilde ulaşmasını takiben otuz gün içinde tamamlanır.
Denetimler sırasında ürünlerin uygun koşullarda saklanmaması, deponun izinsiz nakil edilmesi, İlaç Takip Sistemi ile deponun mevcut kayıtları arasında uyumsuzluk olması ve benzeri mevzuata aykırılıkların tespit edilmesi halinde mevzuat uyarınca Kurum tarafından 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun ve Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik uyarınca öngörülen idari yaptırım kararı alınarak uygulanmak üzere İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilir.
Diğer Kamu Kurum ve Kuruluşları Tarafından Yürütülen Denetim ve Değerlendirmeler
Ticaret Bakanlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü Tarafından Yürütülen İşlemler
Antrepo açma ve işletme izni almak üzere başvuracak gerçek ve tüzel kişiler, yatırım yapmadan önce, antreponun bağlı bulunacağı gümrük müdürlüğüne dilekçe ile başvurur. Antrepo açılış talepleri Ticaret Bakanlığına aktarılır ve Bakanlıkça sonuçlandırılır. özel tedbir gerektiren beşeri tıbbi ürün ve benzeri ürünler, antrepolara konur konmaz işleticiler tarafından gereken koruyucu tedbirler alınarak durum görevli gümrük memuru veya yetkilendirilmiş gümrük müşaviri ile birlikte tutanağa bağlanmalıdır. Mevzuat gereği antrepo işleticileri, eşyanın gümrük antreposunda bulunduğu süre içerisinde eşyanın gümrük gözetimi altında bulunmasını sağlamaktan, eşyanın muhafaza edilmesiyle ilgili yükümlülükleri yerine getirmekten ve kendilerine verilmiş olan antrepo açma ve işletme izin belgelerinde belirtilmiş özel şartlara uymaktan gümrük idaresine karşı sorumlu olacaktır.
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tarafından Yürütülen İşlemler
Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerin bünyesinde yer alan eczanelere ait depolarda, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Verimlilik ve Kalite Uygulamaları Dairesi Başkanlığı koordinasyonunda etkinlik ve verimliliği değerlendirmek amacıyla faaliyetleri yürütülmektedir. Değerlendirmeler yılda en az bir kez yapılmaktadır.